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Codice UDI

Il codice UDI (Unique Device Identification) è tra le importanti novità dei regolamenti EU 2017/745 e EU 2017/746 riguardo la rintracciabilità sul sistema EUDAMED. Consiste principalmente di identificare tutti i dispositivi medici e la supply chain sanitaria in Europa, Stati Uniti ed altri paesi.

L’UDI rafforza inoltre l’efficacia delle attività legate alla sicurezza dei dispositivi medici. Grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti.
GS1 Italy è l’ente accreditato come Issuing Agency. Sia per la FDA che per la Commissione Europea per assegnare gli UDI e i BASIC UDI-DI.

Il fabbricante, prima della distribuzione sul mercato, dovrà registrare i propri dispositivi medici su EUDAMED. E fornire inoltre i codici UDI e le informazioni di cui all’allegato VI, parte A (EU 2017/745). 

Anche se il database EUDAMED è stato rinviato al 2022, dal 26/05/2021 vi è l’obbligo di assegnare il codice a tutti i dispositivi medici.

In altre parole, entro maggio 2021 si dovrà:

  • Richiedere i codici UDI una agenzia accreditata
  • Modificare le procedure aziendali per gestire i codici UDI
  • Assegnare un codice UDI ad ogni prodotto
  • Aggiornare la documentazione tecnica e le DiCo

 

Il vettore UDI va applicato sull’etichetta del dispositivo, e ad ogni livello di imballo superiore secondo la seguente classe e timeline:

  • III e Impiantabili 26/05/2021
  • IIa e IIb 26/05/2023
  • I 26/05/2025

Legenda etichetta UDI

Codice UDI-DI di base

L’UDI-DI di base è l’identificativo primario di un modello del dispositivo. Nonché l’informazione chiave principale per le registrazioni nel database EUDAMED, indicato nella relativa Dichiarazione di Conformità e documentazione tecnica.
Non deve essere rappresentato sull’etichetta o sul dispositivo.

L’UDI-DI di base è un codice numerico o alfanumerico assegnato ad ogni famiglia di prodotto con caratteristiche simili. Un singolo UDI-DI di base può fare riferimento a più UDI-DI diversi, ma non viceversa.

Ai sensi dell’allegato IV dei due regolamenti, la Dichiarazione di Conformità UE deve contenere:

  • L’UDI-DI di base
  • Il nome e la denominazione commerciale del prodotto
  • Il codice
  • Il numero di catalogo o altro riferimento che consenta l’identificazione del dispositivo oggetto della DiCo UE

Codice UDI – Conclusione

In conclusione, il codice UDI è costituito da due parti:

  • La prima parte UDI-DI che identifica in modo univoco il dispositivo medico
  • La seconda parte UDI-PI, nonché l’identificativo della produzione. Contiene tutte le informazioni necessarie per la rintracciabilità del dispositivo (lotto, data scadenza, data produzione, ecc.)

UDI = UDI-DI + UDI-PI

 

Il codice va inserito sul dispositivo stesso o sulla confezione tramite vettore UDI. Cioè tramite apposizione di codice a barre lineare o codice a barre bidimensionale (rappresentazione AIDC e HRI).
Sarà richiesto un nuovo UDI-DI ogni volta che vi sia un cambiamento che possa portare ad una errata identificazione. Che sia del dispositivo e/o per ambiguità nella sua rintracciabilità. 

In particolare in caso di modifica dei seguenti elementi:

  • Nome o nome commerciale
  • Versione o modello del dispositivo
  • Quantità di dispositivi forniti in una confezione
  • Avvertenze critiche o controindicazioni 

 

 

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