Flow-chart-10005

Contenuto del Piano Qualità

Un piano di qualità è un documento o un insieme di documenti che specificano standard di qualità, pratiche, risorse, specifiche e la sequenza di attività relative a un particolare prodotto, servizio, progetto o contratto.

Un piano di qualità a livello operativo traduce i requisiti del cliente in azioni richieste per produrre il risultato desiderato e lo associa a procedure, standard, pratiche e protocolli applicabili per specificare esattamente ciò che è necessario, chi lo farà e come sarà fatto.

I piani di qualità a livello strategico sono sviluppati e implementati attraverso il processo di pianificazione strategica. Questi piani di qualità a base ampia diventano la linea guida per il piano di qualità a supporto di ciascuna funzione o dipartimento. Ove appropriato, ogni funzione o dipartimento può sviluppare e implementare internamente piani di qualità operativi.

I piani di qualità a livello operativo sono spesso i documenti risultanti da una funzione di pianificazione della produzione. Pertanto, questa documentazione include spesso progetti, una copia dell’ordine del cliente, riferimenti agli standard applicabili, pratiche, procedure e istruzioni di lavoro e dettagli su come produrre il prodotto o il servizio specifico.

Utilizzando come riferimento la ISO 10005 i Piani Qualità dovrebbero definire:

Obiettivi di qualità

Definire gli obiettivi di qualità e il modo in cui saranno raggiunti.

Responsabilità di gestione

Identificare le persone all’interno dell’organizzazione che sono responsabili per:

  1. assicurare che siano pianificate le attività;
  2. esaminare i risultati di eventuali audit condotti;
  3. il controllo di azioni correttive;
  4. rivedere e autorizzare modifiche o deviazioni dal piano di qualità

Il Piano qualità dovrebbe contenere anche le funzioni responsabili delle parti esterne

Controllo dei documenti

Per i documenti applicabili indicare come saranno identificati, da chi saranno esaminati e approvati ed a chi saranno distribuiti;

Controllo dei record

Indicare quali registrazioni dovrebbero essere definite e come verranno mantenute.

Risorse

Definire il tipo e la quantità di risorse necessarie. Queste risorse possono includere materiali, risorse umane, infrastrutture e ambiente di lavoro. Il piano di qualità dovrebbe specificare le particolari competenze richieste e la formazione necessaria.

Infrastruttura e ambiente di lavoro

Specificare i requisiti per: spazio di lavoro, strumenti e attrezzature, tecnologia IT, mezzi di trasporto necessari.

Controllo del Rischio

  1. identificare i rischi (potenziali o reali) associati ai servizi e ai prodotti compresi i prodotti correlati ai servizi;
  2. identificare e utilizzare strumenti e tecniche di gestione del rischio;
  3. selezionare, comunicare e attuare le misure di mitigazione o di controllo preventivo per ridurre o evitare l’esposizione al rischio;
  4. comunicare al cliente i rischi rimanenti che possono avere un impatto sul servizio/prodotto.

Progettazione e sviluppo

Includere o fare riferimento ai piani per la progettazione e lo sviluppo. Il piano di qualità dovrebbe tenere conto degli standard, delle specifiche, dei requisiti normativi.

Controllo delle modifiche di progettazione e sviluppo

Indicare quanto segue:

  1. come saranno controllate le richieste di modifiche al progetto;
  2. chi è autorizzato ad avviare una richiesta di modifica;
  3. in che modo le modifiche saranno riviste in termini di impatto;
  4. chi è autorizzato ad approvare o rifiutare le modifiche;
  5. come verrà verificata l’implementazione delle modifiche.

Acquisti

Definire quanto segue:

  1. i prodotti critici;
  2. i metodi da utilizzare per valutare, selezionare e controllare i fornitori;
  3. i requisiti e i riferimenti ai piani di qualità dei fornitori o ad altri piani,
  4. i metodi da utilizzare per soddisfare i pertinenti requisiti di garanzia della qualità, compresi quelli di legge e requisiti normativi applicabili ai prodotti acquistati;
  5. come l’organizzazione intende verificare la conformità del prodotto acquistato ai requisiti specificati;
  6. le strutture e i servizi che saranno esternalizzati.

Produzione ed erogazione dei servizi

Identificare gli input, le attività e gli output richiesti per la realizzazione del prodotto includendo:

  1. le fasi del processo ed i controlli;
  2. procedure documentate pertinenti e istruzioni di lavoro;
  3. gli strumenti, le tecniche, le attrezzature e i metodi da utilizzare per raggiungere i requisiti specificati
  4. criteri di lavorazione;
  5. requisiti legali e regolamentari applicabili;

Laddove l’installazione o la messa in servizio sono un requisito, il piano di qualità dovrebbe indicare come sarà il prodotto installato e quali caratteristiche devono essere verificate e convalidate in quel momento.

Identificazione e tracciabilità

Indicare:

  1. come vengono identificati e incorporati i requisiti di tracciabilità contrattuale e normativa
  2. quali record relativi a tali requisiti di tracciabilità saranno generati e in che modo saranno controllati e distribuiti;

Proprietà del cliente

Indicare:

  1. come i prodotti forniti dal cliente (come materiale, attrezzature, apparecchiature di prova, software, dati, informazioni, proprietà intellettuale o servizi) sono identificati e controllati,
  2. i metodi da utilizzare per verificare che i prodotti forniti dal cliente soddisfino requisiti specifici,
  3. in che modo i prodotti forniti dai clienti non conformi saranno controllati e in che modo sarà controllato il prodotto danneggiato, smarrito o non idoneo.

Controllo di prodotti non conformi

Definire in che modo il prodotto non conforme verrà identificato e controllato per prevenire l’uso improprio, fino a quando non viene completato il corretto smaltimento o accettazione da parte del cliente.

Monitoraggio e misurazione

I processi di monitoraggio e misurazione forniscono i mezzi attraverso i quali sarà possibile ottenere una prova oggettiva di conformità. In alcuni casi, i clienti richiedono la presentazione di piani di monitoraggio e di misurazione (comunemente indicati come “Inspection test”) da soli, senza altre informazioni sul piano di qualità, come base per il monitoraggio ai requisiti specificati.

Il piano di qualità dovrebbe definire quanto segue:

  1. monitoraggio del processo e del prodotto e misure da applicare;
  2. le fasi in cui dovrebbero essere applicati;
  3. le caratteristiche qualitative da monitorare e misurare in ciascuna fase;
  4. le procedure e i criteri di accettazione da utilizzare;
  5. eventuali procedure statistiche di controllo del processo da applicare;
  6. i criteri per il rilascio del prodotto.

Di seguito il diagramma di flusso di un Piano Qualità contenuto nella ISO 10005

Flow Chart ISO 10005

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