Il processo di gestione del rischio è quello di rendere disponibile una metodologia attuata mediante step successivi che prevedono di identificare ed analizzare i rischi associati all’utilizzo di un dispositivo medico. La norma UNI CEI EN ISO 14971 rappresenta sicuramente un percorso completo per garantire di conoscere in modo preventivo rischi e possibilità su cui lavorare. Senza la conoscenza del rischio non c’è la possibilità di preparare o di adottare azioni preventive e/o correttive. La valutazione del rischio è un processo continuo di miglioramento, in quanto nel tempo i fattori di rischio, esterni o interni, possono cambiare o presentarsi in forme impreviste.

La struttura del processo di gestione del rischio passa attraverso le risposte alle seguenti domande:

• Cosa può succedere? (evento o minaccia);
• Se succede, quanto può essere negativo? (impatto);
• Con che frequenza può verificarsi tale evento?
• Quale è la probabilità che si verifichi?

Al termine di tale attività dovremmo essere in grado di capire quali comportamenti/azioni sono da evitare.

Fattori di rischio in ambito dispositivi medici e relazione con il sistema qualità

L’applicazione di un sistema di gestione della qualità da parte di una Organizzazione consente di utilizzare regole atte a presidiare efficacemente le azioni definite nell’ambito della valutazione del rischio. Tra i fattori di possibile causa di incidente possiamo distinguere:

• fattori dipendenti dal dispositivo;
• fattori dipendenti dall’utilizzatore;
• fattori dipendenti dall’ambiente di installazione/utilizzo del dispositivo.

Di seguito ci limiteremo a elencare alcune tra le principali voci afferenti a tali fattori mettendo in evidenza la relazione esistente con i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2015.