Il processo di gestione del rischio è quello di rendere disponibile una metodologia attuata mediante step successivi che prevedono di identificare ed analizzare i rischi associati all’utilizzo di un dispositivo medico. La norma UNI CEI EN ISO 14971 rappresenta sicuramente un percorso completo per garantire di conoscere in modo preventivo rischi e possibilità su cui lavorare. Senza la conoscenza del rischio non c’è la possibilità di preparare o di adottare azioni preventive e/o correttive. La valutazione del rischio è un processo continuo di miglioramento, in quanto nel tempo i fattori di rischio, esterni o interni, possono cambiare o presentarsi in forme impreviste.
La struttura del processo di gestione del rischio passa attraverso le risposte alle seguenti domande:
- Cosa può succedere? (evento o minaccia);
- Se succede, quanto può essere negativo? (impatto);
- Con che frequenza può verificarsi tale evento?
- Quale è la probabilità che si verifichi?
Al termine di tale attività dovremmo essere in grado di capire quali comportamenti/azioni sono da evitare.
Fattori di rischio in ambito dispositivi medici e relazione con il sistema qualità
L’applicazione di un sistema di gestione della qualità da parte di una Organizzazione consente di utilizzare regole atte a presidiare efficacemente le azioni definite nell’ambito della valutazione del rischio. Tra i fattori di possibile causa di incidente possiamo distinguere:
- fattori dipendenti dal dispositivo;
- fattori dipendenti dall’utilizzatore;
- fattori dipendenti dall’ambiente di installazione/utilizzo del dispositivo.
Di seguito ci limiteremo a elencare alcune tra le principali voci afferenti a tali fattori mettendo in evidenza la relazione esistente con i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2015.
| Fattore | Requisito 9001:2015 | |
| Dipendente dal Dispositivo | Errore nella progettazione | 8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi |
| Errore nel processo di fabbricazione | 8.5 Produzione ed erogazione del servizio | |
| Errore nell’etichettatura e relativi manuali d’uso ed installazione | 8.5.2 Identificazione e rintracciabilità | |
| Errore nell’imballaggio | 8.5.4 Conservazione del prodotto | |
| Errore nelle materie prime utilizzate | 8.4 Controllo di prodotti e servizi approvvigionati | |
| Malfunzionamento del software | 8.3.4 Controllo della progettazione e sviluppo | |
| Malfunzionamento di un accessorio | 8.3.4 Controllo della progettazione e sviluppo | |
| Modifiche non completamente verificate | 8.3.6 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo | |
| Utilizzo errato od in condizioni improprie | Adeguatezza delle informazioni fornite in termini di semplicità̀ di lettura, evidenziazione immediata del rischio residuo e qualsiasi altra forma che possa direttamente o indirettamente concorrere al corretto utilizzo | |
| Dipendenti dall’utilizzatore | Installazione provvisoria o variazioni alla prima installazione autoeseguite | Adeguatezza delle informazioni fornite in termini di semplicità̀ di lettura, evidenziazione immediata del rischio residuo e qualsiasi altra forma che possa direttamente o indirettamente concorrere al corretto utilizzo
8.3.4 Controllo della progettazione e sviluppo |
| Non lettura delle istruzioni d’uso | ||
| Carenze nella verifica sulla funzionalità | ||
| Parametri di funzionamento non corretti | ||
| Errori nella programmazione | ||
| Errori nella taratura | ||
| Manutenzione non effettuata | ||
| Interferenze Elettromagnetiche (EMI) | ||
| Dipendenti dall’ambiente | Interferenze da radiofrequenza (RFI) | 8.3.4 Controllo della progettazione e sviluppo |
| Parametri ambientali inadeguati (temperatura, umidità, luce, etc.) | Riferito alle attività di manutenzione e di assistenza
8.5.2 Identificazione e rintracciabilità |
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| Alimentazioni inadeguate (gas, vuoto, elettricità, acqua, etc.) |
Riferito alle attività di manutenzione e di assistenza
8.5.2 Identificazione e rintracciabilità |
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