Validità dei Certificati
Emergenza COVID19: Regolamento UE 2020/561 posticipata l’entrata in vigore del regolamento 2017/745 al 26 maggio 2021. Le date di fine validità dei certificati sono posticipate di un anno.
I certificati rilasciati da Organismi Notificati conformemente alle direttive 90/385 e 93/42 prima del 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del certificato, ad esclusione dei certificati rilasciati secondo l’allegato IV della 90/385 o IV della 93/42 che perdono validità dal 27 maggio 2023.
I certificati rilasciati dopo il 25 maggio 2017 restano validi fino al periodo indicato sul certificato e non oltre il 27 maggio 2025
Le novità
Espansione dello Scopo
Identificazione Persona Qualificata
I fabbricanti e i mandatari di DM devono individuare, all’interno della loro organizzazione, una persona con responsabilità del controllo della fabbricazione e delle attività di sorveglianza post-commercializzazione.
Operatori Economici
Definiti gli obblighi degli opreratori economici (Fabbricante, Mandatario, Importatore, Distributore) che devono risiedere all’interno del UE
Consolidata la necessità che il Fabbricante disponga di un:
- Sistema di Gestione del Rischio;
- Sistema di sorveglianza post-commercializzazione;
- Sistema per la segnalazione degli incidenti.
UDI-Unique Device Identification
I DM devono essere dotati di un identificativo unico- Il sitema UDI è costituito da una serie di caratteri alfanumerici creati suilla base di uno standard specifico
Banca Dati Europea.
Istituito il database europeo “Eudamed” (2010/227/UE) per rafforzare la sorveglianza. (Previsto per maggio 2022)
Vigilanza post-vendita
Gli Organismi Notificati devono effettuare audit senza preavviso
Evidenza Clinica
Il MDR richiede ai fabbricanti di condurre studi clinici sulle prestazioni di ogni DM e provarne la sicurezza
Raccogliere i dati clinici post-vendita per la valutazione continua dei potenziali rischi
Aggiornare la valutazione clinica con i nuovi requisiti per i DM di classe IIa e IIb
