Project Engineering
Novità Regolamento MDR
La Commissione Europea ha aggiornato l’elenco delle norme armonizzate del regolamento MDR, in vigore dal 4 gennaio 2022.
Ma prima di tutto, che cos'è?
In tal modo, il regolamento MDR ha l’obiettivo di garantire un alto livello di sicurezza, e di salute dei pazienti e degli utilizzatori. Chiudendo questa parentesi, ti consiglio di dare un’occhiata ai precedenti articoli. In particolare, il Codice UDI e la Valutazione Clinica. Essi infatti, sono due principali novità riguardo i produttori dei dispositivi medici.
Quindi, qual'è la novità sul regolamento MDR
Tornando a noi, il 4 gennaio 2022 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale UE, la Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione, relativa all’aggiornamento delle norme armonizzate sul settore medicale.
Che cos'è una norma armonizzata
Pertanto, i dispositivi fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate, godono della presunzione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni.
In conclusione, quali sono le nuove norme armonizzate al regolamento MDR
Concludendo, la commissione europea aggiunge all’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182, le norme armonizzate in tema di:
- Valutazione biologica dei dispositivi medici.
- Sterilizzazione dei dispositivi medici.
- Prodotti per la cura della salute.
- Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute.
- Sistemi di gestione per la qualità.
- Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante
- Condizionamento dei prodotti per la cura della salute.
- Apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare.
Visualizza le norme armonizzate, direttamente dalla Gazzetta Ufficiale UE
