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Valutazione clinica –dispositivi equivalenti

La valutazione clinica è un requisito cogente per il nuovo Regolamento UE 2017/745 (MDR), essa è necessaria per tutte le classi di rischio dei dispositivi (art. 61 MDR).

La valutazione clinica è indispensabile per assicurare la conformità del dispositivo medico ai Requisiti generali di sicurezza e prestazione e per condurre correttamente l’analisi dei rischi.

La valutazione clinica segue una procedura definita e metodologicamente valida fondata su un’analisi critica della letteratura scientifica attualmente disponibile sui temi della sicurezza, della prestazione, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d’uso del dispositivo e un’analisi critica dei risultati di tutte le indagini cliniche disponibili.

Nel caso in cui non esistano sufficienti dati clinici sul dispositivo in oggetto la valutazione clinica può basarsi su dati clinici di un dispositivo equivalente.

L’equivalenza tra due dispositivi si basa sulle seguenti caratteristiche (all. XIV MDR):

  1. Tecniche: il dispositivo è di simile progettazione; è utilizzato in simili condizioni d’uso; ha specifiche e proprietà simili, ivi comprese proprietà fisico-chimiche quali intensità energetica, resistenza alla trazione, viscosità, caratteristiche di superficie, lunghezza d’onda, algoritmi del software; utilizza, ove appropriato, metodologie di installazione simili; ha principi di funzionamento e requisiti di prestazione fondamentali simili, 
  2. Biologiche: il dispositivo utilizza le stesse materie o sostanze a contatto con gli stessi tessuti umani o gli stessi fluidi corporei per un contatto di tipo e durata simili e simili caratteristiche di rilascio delle sostanze, inclusi prodotti di degradazione e sostanze rilasciabili, 
  3. Cliniche: il dispositivo è utilizzato per lo stesso stato clinico o allo stesso scopo, compresa la somiglianza della gravità e dello stadio della malattia, nella stessa parte del corpo, su una popolazione simile, anche per quanto riguarda l’età, l’anatomia e la fisiologia; ha la stessa tipologia di utilizzatori; offre una prestazione essenziale pertinente simile in vista degli effetti clinici previsti per una specifica destinazione d’uso. 

L’equivalenza è dimostrata solo se tutti e 3 i criteri di equivalenza sono soddisfatti.

L’analisi di tutti i dati pertinenti e le conclusioni sulla sicurezza e sulla prestazione del dispositivo e sull’accettabilità del rapporto benefici-rischi sono contenute nel CER (clinical evaluation report).

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