Il nuovo regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), sostituto della direttiva 93/42/CEE (MDD)

Valutazione Clinica

Che cos’è

Al fine di migliorare la salute e la sicurezza, il nuovo regolamento si concentra su alcuni elementi della precedente direttiva, tra cui la valutazione clinica. 

La valutazione clinica è un processo rigoroso atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera costante i dati clinici. Sono infatti, dati relativi a un dispositivo per verificare la sua sicurezza e prestazioni, benefici clinici compresi.

Dispositivo medico: dati clinici

dati clinici sono informazioni sulla sicurezza , o prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo.
Provengono inoltre da:
 

  • indagini cliniche al dispositivo in questione;
  • studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo, di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione;
  • relazioni pubblicate nella letteratura scientifica, sottoposta a valutazione con altre esperienze cliniche relative al dispositivo in questione;
  • da informazioni cliniche rilevanti, individuate dalla sorveglianza post-vendita.

 

Valutazione clinica: a cosa serve

La valutazione clinica ha l’obiettivo di confermare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza, e prestazione nelle normali condizioni d’uso. Inoltre, deve confermare le prestazioni del dispositivo, e valutare gli effetti collaterali indesiderati.

Infine, deve valutare l’idoneità del rapporto benefici-rischi, basandosi sui dati clinici che forniscano evidenze cliniche sufficienti. 

Medical device coordination group (MDCG)

Questo gruppo ha il compito di contribuire all’elaborazione di norme sui dispositivi medici, specifiche comuni e orientamenti scientifici.

Le loro guide redatte riguardano principalmente la valutazione clinica e il suo aggiornamento. Tuttavia, le loro guide non sono legalmente vincolanti con i fabbricanti interessati.

In altre parole, è una organizzazione volta a garantire un’attuazione efficace e uniforme del regolamento in questione. 

Valutazione clinica: relazione

La valutazione clinica è una relazione da effettuare per tutti i dispositivi medici, prima della loro distribuzione.
In ogni caso, deve comprendere almeno: 

  • un’analisi critica della letteratura scientifica attualmente disponibile sui temi della:
    • sicurezza;
    • prestazione;
    • caratteristica di progettazione;
    • destinazione d’uso.
  • un’analisi critica dei risultati di tutte le indagini cliniche disponibili; sia sul dispositivo in questione, che su dispositivi equivalenti;
  • un esame degli eventuali trattamenti alternativi disponibili per il medesimo scopo.

 

Per esempio, un ipotetica valutazione clinica potrebbe essere sviluppata nei seguenti capitoli: 

  1. Scopo 
  2. Descrizione del dispositivo medico in questione 
  3. Stato dell’arte 
  4. Dimostrazione di equivalenza con altro dispositivo  
  5. Dati clinici  
  6. Analisi dei dati clinici 
  7. Valutazione del:
    • rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione;
    • rapporto benefici/rischi;
    • effetti collaterali.

 

Conclusioni: perché valutare un dispositivo medico

In sintesi, la valutazione clinica deve essere approfondita e obiettiva. Inoltre, deve essere condotta da un personale tecnico qualificato, e tenere conto sia dei dati favorevoli, che sfavorevoli.  

Le evidenze cliniche, in aggiunta, permettono al fabbricante di ottenere la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione. E fanno parte inoltre della documentazione tecnica del dispositivo in questione. 

Concludendo, la valutazione clinica deve essere aggiornata periodicamente, nel corso dell’intero ciclo di vita del dispositivo in questione.

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